產(chǎn)品說明
獨(dú)家品種，專利號(98234433.3)，醫(yī)保甲類：柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊
【正式品名】：柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊
【商用名】：舒腹捷TM
【化學(xué)名】：5—[ 對—（2—砒啶胺磺酰基）苯 ] 偶氨水楊酸
【英文名】：Sulfasaiazine Colonosoluble Capsules
【漢語拼音】：Liudanhuangbiding Jiechangrong Jiaonang
【產(chǎn)品介紹】：汕頭金石制藥總廠最新科研成果柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊，是采用潮州市強(qiáng)基制藥廠（原潮州市藥用膠囊廠）專利產(chǎn)品結(jié)腸溶腸溶空心膠囊（專利號：98234433.3），經(jīng)過六年研究開發(fā)成功的新藥。以中山醫(yī)科大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院為負(fù)責(zé)單位，聯(lián)合中山醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院進(jìn)行多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)研究，對治療輕、中度潰瘍性結(jié)腸炎療效確切，治療6周的顯效率和總有效率分別為67.21％和83.61％。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】：潰瘍性結(jié)腸炎又稱“特發(fā)性潰瘍性結(jié)腸炎”、“慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎”，是最常見的炎癥性腸病。該類病治療的關(guān)鍵在于抗炎及調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。目前治療潰瘍性結(jié)腸炎常用藥物有柳氮磺吡啶、5—氨基水楊酸、激素類、中藥和中成藥等。該病治療周期較長、一般為6～18個(gè)月。從本世紀(jì)50年代以來，柳氮磺吡啶（SASP）一直是治療炎癥性腸病的有效藥物，目前仍為臨床上治療性腸病的主要藥物，是5—氨基水楊酸的前體藥物，由5—氨基水楊酸和磺胺吡啶通過偶氮鍵連接而成，長期臨床證實(shí)SASP口服可有效改善潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者臨床癥狀和乙狀結(jié)腸鏡檢情況，并可防止緩解期患者的復(fù)發(fā)。
1、與普通口服片劑比較：口服片劑SASP在胃崩解，可能對胃有明顯的不良副作用，普通腸溶片口服后在小腸崩解釋放吸收，藥物受到消化液及首過效的影響刺激上消化道，患者出現(xiàn)惡心、厭食、嘔吐等不良反應(yīng)。
2、與直腸栓劑比較：采用直腸栓劑給藥雖然能對不良反應(yīng)有所改善，但由于栓劑作用部位主要集中直腸下端，藥物很難到達(dá)直腸上端和乙狀結(jié)腸，而且給藥不方便，不易被患者接受。
3、與灌腸給藥法相比：藥物難到達(dá)橫結(jié)腸，且灌腸給藥使用不方便，患者不易接受。
上述比較，柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊口服后通過胃和小腸到達(dá)結(jié)腸后釋放藥物，從而延長藥物在結(jié)腸局部停留時(shí)間，藥物可較廣泛地分布盲腸、升降腸、橫結(jié)腸和乙狀結(jié)腸。有效提高治療效果，同時(shí)使用方便，對胃腸道副作用明顯減少，這對潰瘍性有明顯的治療效果。
【藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)】：SASP是5—氨基水楊酸與磺胺吡啶以偶氮鍵相結(jié)合的產(chǎn)物，口服到達(dá)結(jié)腸后，被腸微生物的偶氮還原酶裂解為5—氨基水楊酸與磺胺吡啶。5—氨基水楊酸為SASP的主要活性成分，能抑制前列腺素的合成，從而起抗菌、消炎和免疫抑制作用，能抑制潰瘍性結(jié)腸炎的急性發(fā)作。SASP通過抗菌、抗炎和免疫抑制等作用也能發(fā)揮抗風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等效應(yīng)。
（1）抗菌作用：ＳＡＳＰ可抑制腸道菌群,而腸道細(xì)菌感染可能與脊柱關(guān)節(jié)病的發(fā)病有關(guān)，盡管大多數(shù)該病患者臨床上沒有腸炎表現(xiàn)，但腸鏡下可見腸道粘膜炎癥表現(xiàn)，并且隨病程進(jìn)展而變化，研究發(fā)現(xiàn)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中67％腸道有多量Clostidum Perfringens菌絲或有過量a —毒素產(chǎn)物，關(guān)節(jié)炎緩解時(shí)，往往腸道炎癥也消失，而關(guān)節(jié)病變活動時(shí)往往腸道炎癥持續(xù)存在。脊柱關(guān)節(jié)病亞臨床型腸道炎癥的發(fā)現(xiàn)為使用SASP治療提供了合理的依據(jù)。
（2）抗炎作用：SASP通過促進(jìn)炎癥部位腺苷釋放而發(fā)揮抗炎作用。
（3）免疫抑制作用：SASP對多種炎癥細(xì)胞有抑制作用，可明顯抑制中性粒細(xì)胞的趨化作用和中性粒細(xì)胞的髓過氧化酶活性，減少氧自由基生成，加速中性粒細(xì)胞的凋亡。
【適應(yīng)癥】：用于輕、中度潰瘍性結(jié)腸的治療及重度潰瘍性結(jié)腸炎的輔助治療，特別適用于柳氮磺吡啶素片胃腸道不適（如厭食、惡心）的患者。
【用法用量】：
成人：每天3—4g（12—16粒），分次口服，用藥間隔應(yīng)不宜超過8小時(shí)，為防止消化道不耐受，初始每天1—2g（4—8粒）的小劑量開始，如果每天超過4g（16粒），應(yīng)警惕毒性增加；嚴(yán)重發(fā)作，每次1—2g（4—8粒），每天3—4次，可與類固醇藥物合用，組成強(qiáng)化治療方案；輕度及中度發(fā)作，每次1g（4粒），每天3—4次；緩解期：建議給予維持劑量以防癥狀重現(xiàn)，一般每天2—3次，每次1g（4粒）。
兒童：按每公斤體重每天40—60mg劑量：分3—6次服用，防止復(fù)發(fā)，按每公斤體重每天20—30mg劑量，分3—6次服用。（應(yīng)整粒吞服）。
【規(guī) 格】：0.25g
【有效期】：30個(gè)月
【批準(zhǔn)文號】：國藥準(zhǔn)字H20040587
【產(chǎn)品賣點(diǎn)】：
1、口服靶向結(jié)腸給藥新劑型；
2、國家基本藥物，醫(yī)保甲類產(chǎn)品；
3、獨(dú)家產(chǎn)品，國家專利產(chǎn)品，高新技術(shù)產(chǎn)品；
4、服用方便、安全、起效快。
【臨床應(yīng)用】：潰瘍性結(jié)腸炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、強(qiáng)直性脊柱炎、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、兒童慢性關(guān)節(jié)炎、其他風(fēng)濕病等。
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